식품의약품안전청은 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생물학적 동등성 시험결과가 조작된 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.

식약청은 지난 3월 21일부터 한달여 동안 생동성 시험기관에서 입수한 CD 및 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대한 조사결과, 이중 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 것을 확인했다.

한편, 조작이 아닌 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사가 진행 중이다.

식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 말했다. 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우, 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수, 폐기토록 했다.

해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다. 그리고 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.

시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력, 복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다.

일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600-800페이지에 달하는 자료를 복구, 해독하는데 많은 시간이 소요됐다. 식약청은 그동안 생동성인정품목을 확대하기 위해 다각적으로 노력했으나, 일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못하여 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 데 대해 송구스럽게 생각하며, 앞으로 이들 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.

지정된 시험기관에 대해서는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다. 그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.

또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.

식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양해 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.

한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.

또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

문의는 YMCA 시민중계실(688-3118) 권순남 실장에게 하면 된다.

약효시험 결과 조작 '눈먼 식약청'

약품 시험기관들이 복제의약품 효능 조사 결과를 조작한 것으로 드러나 큰 파문이 일고 있다. 국내 의약품 전반에 대한 소비자들의 불신을 초래함은 물론 그동안 특허가 만료된 오리지널약을 복제한 카피약 생산에 주력해 온 국내 제약업계도 큰 타격을 입게 됐다. 식품의약품안전청의 이번 조사 결과는 카피약 효능 조작이 일부 시험기관이나 특정 카피약에만 국한된 문제가 아니라는 점에서 충격을 주고 있다.

시험기관의 모럴해저드

국내 35개 시험기관 중 11개 기관을 우선 선정해 실태를 점검한 이번 조사에서 조작 혐의가 포착된 기관은 조사대상의 90%인 10개 기관이나 된다. 또 시험약품 101개 품목 중 문제가 된 약품은 43개로 42%를 웃돈다.

일부 기관을 대상으로 한 중간 조사에서 90%나 되는 기관이 적발됐다는 얘기는 생물학적 동등성(생동성) 시험이 업계 전반에서 파행적으로 운영되고 있다는 의미가 된다. "시험기관이 생동성 시험을 자신들의 돈벌이 수단으로만 보고 엉터리로 진행하고 있다"는 개탄의 목소리가 의학계 내부에서 흘러나올 정도다.

이번 조사에서 적발된 기관들도 시험조차 하지 않고 시험을 한 것처럼 자료를 꾸미는 등 모럴해저드의 단면을 드러냈다. 식약청 관계자는 “이들 기관이 유사한 약품의 생동성 시험을 하다보니 다른 약품의 시험자료를 가져다 결과를 꾸미기도 하고, 시험결과가 좋지 않으면 오리지널약과 효능이 같은 것으로 자료를 수정하기도 했다.”고 밝혔다. 또 일부 기관에서는 식약청 조사를 피하기 위해 컴퓨터에 저장된 원본 자료를 파기하기까지 한 것으로 알려졌다.

골다공증 치료제등 부작용 우려 커

생동성 시험의 파행과 조작은 바로 의약품의 안전성과 유효성 문제로 직결된다. 특히 우리나라는 전문의약품의 99.9%가 카피약이기 때문에 의약품 전반에 대한 불신을 초래할 수 있다는 점에서 심각성이 크다.

국민들도 병을 치료하기 위해 먹는 약조차 믿고 먹을 수 없다며 한탄하는 분위기다. 약사들도 “생동성 시험을 거친 약들은 오리지널 약과 효능이 똑같다는 입증을 거친 약들이라 믿고 대체조제를 해왔는데, 생동성 시험결과를 조작한다면 환자들이 카피약을 어떻게 신뢰하겠냐”고 목소리를 높였다.

이번 사태로 타격을 받게 된 제약업체들도 억울하다는 표정이다. 한 제약업체 관계자는 “제약사 입장에서는 카피약 하나를 허가받을 때마다 수천만원의 비용을 지불하고 시험을 의뢰하는데 이 결과를 조작했다니 시험비용은 비용대로 날리고 제약사 신뢰도마저 추락하게 됐다”고 말했다.

업계는 또 전체 카피약 시장이 위축될까 전전긍긍하고 있다. 하지만 제약업체를 보는 눈길이 곱지만은 않다. 관행처럼 만연된 효능 조작을 제약사가 그동안 몰랐었는지, 또 시험기관과 모종의 거래가 있었던 것은 아닌지 의혹이 제기되고 있다. 검찰 수사에 이목이 집중되는 것은 이 때문이다.

생물학적 동등성시험(BioequivalenceTest)

카피약(복제 의약품)이 오리지널약과 같은 효과를 내는지 평가하는 시험이다. 1989년부터 카피약 시판 허가를 받기 위해 생동성 시험자료를 반드시 제출토록 의무화됐다. 현재 신약을 복제한 카피약과 45개 성분 제제에 대해서는 생동성 시험이 의무화돼 있다. 지금까지 생동성 인정을 받은 의약품은 총 3907개 품목이다.