보건복지부는 식약청의 허가를 받지 않은 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다고 밝혔다.

복지부는 지난해 11월19일~ 12월10일까지 식약청, 심평원과 합동으로 알앤엘바이오와 양산 알앤엘 베데스다병원, 반포·대치·가산·군포 알앤엘 베데스다의원 등 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)·판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사했다. 조사 결과 무허가 줄기세포치료제 제조·판매와 이를 환자에게 시술한 점이 확인됐다.

특히 알앤엘바이오는 2007년부터 지난해 12월까지 8000여명의 환자에게 환자 1인당 1000만~3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취·배양 및 시술의뢰를 한 것으로 나타났다.

복지부에 따르면 알앤엘바이오는 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양해 주로 중국과 일본의 협력병원에서 시술하고, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것으로 확인됐다.

이들 협력병원들이 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 채취해 알앤엘바이오에 전달한 것으로 확인된 만큼 공범죄를 적용할 수 있을 것으로 복지부는 보고 있다.

복지부는 또 조사과정에서 알앤엘바이오가 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰도 함께 했다. 자료제출을 거부할 경우 약사법 제69조 제1항 위반으로 200만원 이하 벌금 처분을 받을 수 있다.

식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 위반사항이 확인돼 3개월 간 임상시험업무정지 처분도 할 방침이다. <뉴시스>