바이오 시밀러란 기존에 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오 의약품에 대해서 성분 및 약효면에서의 동등성이 입증된 바이오 의약품을 말한다. 이는 화학합성 의약품이 오리지널 의약품 대비 생물학적 동등성 시험을 거치면 제네릭 의약품으로 승인을 받는 것과 유사한 방법이다.

최근 국내외 제약시장에서 최대의 관심사로 떠오른 바이오 시밀러 시장은 단순 바이오 의약품과 비교한 별도의 임상절차를 거쳐야 하며, 연구기간과 제조비용도 일반 제네릭 의약품보다 2~3배 더 들어 시장진출이 만만치 않은 상황이다.

그럼에도 불구하고 바이오 시밀러 시장에 주목하는 이유는 1) 화학적 합성을 통한 신약개발 방법이 갈수록 고갈되면서 제약업체들의 성장이 한계에 직면해 있어, 새로운 성장 동력이 필요한 상황에 처해 있는 반면, 2) 세계 바이오 시장은 상대적으로 고성장을 시현할 전망이며, 특히 바이오의약품 시장에서 대형품목의 특허만료 시한이 2012~2015년 사이에 대거 집중되어 있음에 따라 관련된 바이오 시밀러 시장이 새로운 성장 동력으로 창출될 가능성이 높아졌기 때문이다.

3) 또한 기존의 바이오 의약품들이 고가로서 치료비용이 비싸고 치료방법이 까다로워 정부재정에 부담이 되고 환자입장에서도 치료기회가 많지 않은 단점이 있었던 가운데 바이오 시밀러가 이러한 단점들을 보완할 수 있는 유력한 수단으로 대두되면서 거대시장으로 자리 잡을 것으로 전망되기 때문이다.

IMS 자료에 따르면 세계 제약시장은 합성신약 신제품의 고갈로 인해 2015년 까지 2~3%의 저성장을 기록할 것으로 전망되는 반면, 바이오 의약품 시장은 동 기간 중 11~12%의 높은 성장을 지속할 것으로 전망하고 있다.

따라서 2015년 7,280억 달러가 예상되는 세계 제약시장 내 바이오 의약품의 매출비중은 2008년 17%에서 2015년에는 24%까지 상승한 1,747억 달러 규모에 이를 전망이다. 이 중 바이오 시밀러 시장은 2015년에 전체 바이오 의약품 시장의 14%를 차지하는 250억 달러 규모(약 30조원)를 차지하며 새로운 성장동력으로 부각될 전망이다.

최근에 바이오시밀러 관련주로는 CMO사업에서 세계적인 경쟁력을 확보한 기업인 셀트리온, 서방형 인성장 호르몬과 서방형 인터페론 알파 등을 바이오 신약으로 개발 중에 있는 LG생명과학, 유전자 재조합 B형간염치료제(헤파빅-진)에 대해 국내 임상중이며 2012년 출시 예정중에 있는 녹십자 등이 있다.

그 밖의 관련주로는 동아제약, 한미약품, 이수앱지수, 제넥신, 케이디미디어, 토자이홀딩스, 팜스웰바이오, 한올제약, 비트컴퓨터, 유비케어, 삼성테크윈, 인성정보 등이 있다.